Gesundheit

Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)

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Überwiesen
Arzneimittelgesetz, Chemikaliengesetz, Elektro- und Elektronikgerätegesetz, Gebühr, Genehmigung, Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, Gesundheitsrisiko, Gesundheitsschutz, Innerstaatliche Umsetzung von EU-Recht, Internationales Abkommen, Klinische Prüfung von Medizinprodukten, Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, Medizinische Untersuchung, Medizinprodukt, Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Meldepflicht, Produktpiraterie, Produktsicherheit, Produktsicherheitsgesetz, Qualitätssicherung, Sicherheit, Sozialgesetzbuch V, Studie, Verordnung der EU
Details
Sachgebiete
Gesundheit
Europapolitik und Europäische Union
Aktueller Stand
Überwiesen
TypGesetzgebung
Vorgang255346
erstellt am

Inhalt

Anpassungen im nationalen Medizinprodukterecht an die Vorgaben der EU-Verordnungen zur Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden EU-Binnenmarkts sowie hoher Sicherheits- und Qualitätsstandards; Änderung gebührenrechtlicher Regelungen, Ausweitung des Anwendungsbereiches auf In-vitro-Diagnostika; Änderungen und Ergänzungen betr. Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern im Bereich der Vigilanz (Erfassung und Bewertung meldepflichtiger Vorkommnisse und Sicherheitsmaßnahmen, Umgang mit unvertretbaren Risiken) und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Umsetzung der Medicrime-Konvention zu Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen; Konstitutive Neufassung Medizinproduktegesetz unter dem Titel Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte ( Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) als Art. 1 der Vorlage, Vorratsbeschlüsse betr. Aufhebung, Änderung und Einfügung versch. §§ Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Änderung weiterer 7 Gesetze, Aufhebung Medizinproduktegesetz alte Fassung; Verordnungsermächtigungen Bezug: Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 1 ; L 117, 03.05.2019, S. 9) ; Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 176; L 117, 03.05.2019, S. 11) ; Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und ähnliche Verbrechen, die eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen (sogen. Medicrime-Konvention) (Sammlung der Europaratsverträge – Nummer 211)
Gesetzesstand
  • Dem Bundesrat zugeleitet - Noch nicht beraten
  • Dem Bundestag zugeleitet - Noch nicht beraten
  • 1. Durchgang im Bundesrat abgeschlossen
  • 1. Beratung
  • Überwiesen
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