Gesundheit

Gesetz zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG)

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Verkündet
Arzneimittelgesetz, Atomgesetz, Bundeskrebsregisterdatengesetz, Chemikaliengesetz, Elektro- und Elektronikgerätegesetz, Elektro- und Elektronikgeräte-Stoff-Verordnung, Gebühr, Genehmigung, Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens, Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen, Gesundheitsrisiko, Gesundheitsschutz, Implantateregistergesetz, Innerstaatliche Umsetzung von EU-Recht, Klinische Prüfung von Medizinprodukten, Krankenhausfinanzierungsgesetz, Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch, Medizinische Untersuchung, Medizinprodukt, Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz, Medizinproduktegesetz, Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung, Meldepflicht, Mess- und Eichverordnung, Produktpiraterie, Produktsicherheit, Produktsicherheitsgesetz, Qualitätssicherung, Samenspenderregistergesetz, Sicherheit, Sozialgesetzbuch V, Sozialgesetzbuch VIII, Strahlenschutzgesetz, Studie, Verordnung der EU, Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten, Völkerrechtlicher Vertrag
Details
Sachgebiete
Gesundheit
Europapolitik und Europäische Union
Aktueller Stand
Verkündet
TypGesetzgebung
Vorgang255346
erstellt am
Abstimmung

Inhalt

Anpassungen im nationalen Medizinprodukterecht an die Vorgaben der EU-Verordnungen zur Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden EU-Binnenmarkts sowie hoher Sicherheits- und Qualitätsstandards; Änderung gebührenrechtlicher Regelungen, Ausweitung des Anwendungsbereiches auf In-vitro-Diagnostika; Änderungen und Ergänzungen betr. Kompetenzverteilung zwischen Bund und Ländern im Bereich der Vigilanz (Erfassung und Bewertung meldepflichtiger Vorkommnisse und Sicherheitsmaßnahmen, Umgang mit unvertretbaren Risiken) und Genehmigungsverfahren für klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Umsetzung der Medicrime-Konvention zu Arzneimittel- und Medizinproduktefälschungen; Konstitutive Neufassung Medizinproduktegesetz unter dem Titel Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte ( Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG) als Art. 1 der Vorlage, Vorratsbeschlüsse betr. Aufhebung, Änderung und Einfügung versch. §§ Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, Änderung weiterer 7 Gesetze, Aufhebung Medizinproduktegesetz alte Fassung; Verordnungsermächtigungen Bezug: Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 1 ; L 117, 03.05.2019, S. 9) ; Verordnung (EU) 2017/746 vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU (ABl. L 117, 05.05.2017, S. 176; L 117, 03.05.2019, S. 11) ; Übereinkommen des Europarats über die Fälschung von Arzneimitteln und ähnliche Verbrechen, die eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen (sogen. Medicrime-Konvention) (Sammlung der Europaratsverträge – Nummer 211) Beschlussempfehlung des Ausschusses: Änderungen
Gesetzesstand
  • Dem Bundesrat zugeleitet - Noch nicht beraten
  • Dem Bundestag zugeleitet - Noch nicht beraten
  • 1. Durchgang im Bundesrat abgeschlossen
  • 1. Beratung
  • Überwiesen
  • 2. Beratung / 3. Beratung
  • Verabschiedet
  • Bundesrat hat zugestimmt
  • Verkündet
Ergebnisse
Bundestag
6 Fraktionen
2
Zustimmungen
3
Enthaltungen
1
Ablehnungen
Nicht-Namentliche Abstimmung

Beschlusstext:

und Schlussabstimmung. Ich bitte diejenigen, die dem Gesetzentwurf zustimmen wollen, sich zu erheben. – Das sind die Kolleginnen und Kollegen der SPD-Fraktion und der CDU/CSU-Fraktion. Wer stimmt dagegen? – Das sind die Kolleginnen und Kollegen der AfD. Enthaltungen? – Die Kollegen der FDP, des Bündnisses 90/Die Grünen und der Linken. Der Gesetzentwurf ist damit angenommen.

Community
248 Abstimmende
46%21%33%
114
Zustimmungen
51
Enthaltungen
83
Ablehnungen
Dieses Ergebnis wurde nicht auf seine Repräsentativität überprüft.
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